“藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則”中這樣定義復(fù)合用：復(fù)合膜系指各種塑料與紙、金屬或其它塑料通過(guò)黏合劑組合而形成的膜，其厚度一般不大于0.25mm。復(fù)合袋系將復(fù)合膜通過(guò)熱合的方法而制成，按制袋形式可分為三邊封袋、中封袋、風(fēng)琴袋、自立袋、拉鏈袋等。
從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的藥品包裝用復(fù)合膜應(yīng)用范圍來(lái)看，可以適用于非注射用藥品外的所有制劑劑型，但由于YBB00132002頒布于十年前，隨著社會(huì)的發(fā)展，在藥品監(jiān)管部門的實(shí)際執(zhí)行中，已不鼓勵(lì)該類包材用于液體口服類制劑的包裝。因此，該類包材實(shí)際主要用于片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑等常用固體口服制劑的包裝，也有一部分用于貼劑等外用制劑和原料藥的包裝。由于藥品包裝市場(chǎng)與藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展密切相關(guān)，因此關(guān)注制藥行業(yè)的發(fā)展，是在對(duì)藥品包裝用復(fù)合膜包裝市場(chǎng)的特點(diǎn)進(jìn)行分析時(shí)首要考慮的問(wèn)題。
一、醫(yī)藥包裝市場(chǎng)將會(huì)持續(xù)增長(zhǎng)
我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)將長(zhǎng)期向好，這既是因?yàn)槲覈?guó)有著龐大的人口數(shù)量，也與當(dāng)前社會(huì)發(fā)展背景息息相關(guān)，比如老齡化社會(huì)的到來(lái)、環(huán)境污染、社會(huì)生活壓力的增大、并不安全的食品安全體系等，這都是可能導(dǎo)致民眾健康出現(xiàn)問(wèn)題的因素，也是藥品包裝市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)的原因。但從另一方面講，藥品畢竟不同于食品，作為軟包裝行業(yè)的細(xì)分市場(chǎng)，藥品包裝用復(fù)合膜的總體市場(chǎng)規(guī)模要大大小于食品軟包裝的市場(chǎng)規(guī)模。
“能吃藥的不打針，能打針的不輸液”，這是醫(yī)生在一般情況下的給藥原則，由于民眾對(duì)抗生素輸液風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步認(rèn)識(shí)，口服藥品將是越來(lái)越多普通患者的主動(dòng)選擇，這也是筆者看好口服固體制劑用復(fù)合包裝市場(chǎng)前景的依據(jù)之一。
二、制藥企業(yè)并購(gòu)及整合對(duì)藥包材市場(chǎng)的影響
“十二五”規(guī)劃倡導(dǎo)的行業(yè)整合對(duì)我國(guó)醫(yī)藥制藥行業(yè)而言將是重要的發(fā)展因素，跨國(guó)和本地企業(yè)對(duì)擴(kuò)大市場(chǎng)份額和優(yōu)化銷售渠道的迫切需求，將極大地推動(dòng)行業(yè)并購(gòu)活動(dòng)。全國(guó)醫(yī)藥制藥行業(yè)約有4000多家企業(yè)，一些缺乏資金及技術(shù)專利的中小企業(yè)，生存條件將會(huì)日益艱難，在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中將會(huì)淡出市場(chǎng)或被大企業(yè)兼并。在此背景下，藥品生產(chǎn)企業(yè)并購(gòu)后包裝材料的集中采購(gòu)正在使醫(yī)藥包裝生產(chǎn)企業(yè)的客戶集中度提升，這既是藥品包裝用復(fù)合膜生產(chǎn)企業(yè)的巨大機(jī)會(huì)，也是巨大的挑戰(zhàn)。
三、藥包材行業(yè)與總體經(jīng)濟(jì)景氣度的關(guān)聯(lián)性
人是社會(huì)的主體，必然會(huì)受到社會(huì)大環(huán)境的影響。經(jīng)濟(jì)蕭條會(huì)帶來(lái)大量人員的失業(yè)、收入下降及由此引發(fā)的財(cái)務(wù)等危機(jī)，這在很大程度上會(huì)影響到人體的健康。如果大家細(xì)心觀察一下，就會(huì)發(fā)現(xiàn)在經(jīng)濟(jì)不景氣時(shí)，制藥行業(yè)卻是一派蒸蒸日上的繁榮景象。因?yàn)椴还茉鯓?，?duì)于大多數(shù)人來(lái)說(shuō)：“有病總歸還是需要治的”。從這方面講，藥品包裝行業(yè)與總體經(jīng)濟(jì)景氣度基本上呈相反的走勢(shì)，這是與食品包裝行業(yè)不同的地方。制藥行業(yè)的這個(gè)特點(diǎn)也就成為食品包裝生產(chǎn)企業(yè)投資藥品包裝生產(chǎn)以回避經(jīng)濟(jì)波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)的根據(jù)之一。
除了上述與制藥行業(yè)在市場(chǎng)環(huán)境下所具備的相關(guān)性外，藥品包裝用復(fù)合膜生產(chǎn)企業(yè)還有以下幾方面的特點(diǎn)：
1、企業(yè)運(yùn)行成本高
大多數(shù)藥品包裝用復(fù)合膜屬于一類包材，要求在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)，2010版的GMP實(shí)施指南要求直接接觸藥品的包裝材料按照藥品原輔材料進(jìn)行管理，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度由三十萬(wàn)級(jí)提高到十萬(wàn)級(jí)。因此廠房硬件設(shè)施的建設(shè)和日常運(yùn)行維護(hù)需要較大的資金投入，這與目前大多數(shù)中小軟包裝生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際上所處的半封閉生產(chǎn)環(huán)境相比，完全不在一個(gè)層面上。
對(duì)主要原材料供應(yīng)商的管理，必需的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)條件及倉(cāng)儲(chǔ)、物流管理，不僅僅需要的是硬件上的投入，質(zhì)量保證體系等軟件對(duì)人員能力的要求更高。
與食品包裝生產(chǎn)的QS認(rèn)證不同，藥品包裝用復(fù)合膜生產(chǎn)許可采用注冊(cè)證管理的制度，即一種結(jié)構(gòu)的復(fù)合膜必須獲得該結(jié)構(gòu)的注冊(cè)證，因此對(duì)于藥品包裝用復(fù)合膜生產(chǎn)企業(yè)需申報(bào)哪幾個(gè)結(jié)構(gòu)的注冊(cè)證需要根據(jù)客戶需要、市場(chǎng)潛力認(rèn)真篩選，才能做到收益與投入的優(yōu)化。以上，均是藥品包裝用復(fù)合膜生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)行成本較高的因素。
2、 產(chǎn)品制造成本高
藥品包裝用復(fù)合膜產(chǎn)品具有批次多、批量少的特點(diǎn)，平均批量在300~500kg之間，折合成長(zhǎng)度只有幾千米。因此，生產(chǎn)中通常的情況是生產(chǎn)準(zhǔn)備時(shí)間大于產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)間。這是該類產(chǎn)品單位制造成本偏高的重要原因。
3、產(chǎn)品規(guī)格多，采購(gòu)成本高
大多數(shù)藥品包裝用復(fù)合膜都是高阻隔材料，一般為三層及以上的材料復(fù)合，由于各個(gè)客戶產(chǎn)品及包裝設(shè)備的要求有很大不同，因此，產(chǎn)品所需原材料必須按照材質(zhì)、寬度、厚度、爽滑度、熱封溫度、鋁箔合金號(hào)等不同要求進(jìn)行小批量采購(gòu)，同樣會(huì)造成采購(gòu)成本偏高。
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檢測(cè)項(xiàng)
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試驗(yàn)液制備溫度浸出條件
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藥品包裝
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食品包裝
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檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
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YBB00152002
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GB9683-88
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水
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70±2℃
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60℃
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65%乙醇
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70±2℃
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室溫
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正己烷
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58±2℃
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室溫
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此外，藥包與食包在溶劑殘留檢測(cè)條件方面也有較大區(qū)別；
YBB003120049（藥包）：100±2℃，60min
GB/T10004-2008（食包）：80±2℃，30Min
再考慮到藥品包裝用復(fù)合膜的復(fù)合材料層數(shù)較一般的食品軟包裝（2層）多，且大多含有鋁箔（要求膠粘劑的涂布量至少要高于1~1.5g/m2），綜合生產(chǎn)條件及檢測(cè)條件的諸多不同，我們可以得出結(jié)論：藥品包裝用復(fù)合膜的生產(chǎn)設(shè)備和工藝條件要求標(biāo)準(zhǔn)要高出食品包裝很多。
五、結(jié)語(yǔ)
造成藥品包裝用復(fù)合膜高成本的原因還有很多，在此不一一列舉；加上比食品包裝高得多的技術(shù)、工藝及質(zhì)量指標(biāo)要求，這些似乎都是不利于做食品包裝的企業(yè)投資藥品包裝的因素，但站在更高的角度來(lái)看：潔凈的生產(chǎn)環(huán)境及符合GMP規(guī)范的質(zhì)量管理體系同樣符合高端食品制造企業(yè)對(duì)包材供應(yīng)商的要求，也符合社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展對(duì)食品包裝企業(yè)的要求。對(duì)于被低端市場(chǎng)的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)及反復(fù)無(wú)常的小客戶產(chǎn)生厭倦的食品包裝企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果事先考慮到這些不利因素并對(duì)自身企業(yè)的綜合能力有充分信心的話,進(jìn)入藥包材市場(chǎng)也是一個(gè)較好的選擇：不僅僅能開辟藥包市場(chǎng)，也將更有利于自己的食品包裝市場(chǎng)拓展
