藥品包裝的基本概念

一、藥品包裝的概念及分類

    藥品包裝是指為藥品在運(yùn)輸、貯存、管理過程和使用中提供保護(hù)、分類和說明的作用，選用適宜的包裝材料或容器，采用適宜的包裝技術(shù)對(duì)藥品或藥物制劑進(jìn)行分(罐)、封、裝、貼簽等加工過程的總稱。進(jìn)行包裝，廣義藥品包裝包括對(duì)藥品包裝材料的研究、生產(chǎn)和利用包裝材料實(shí)施包裝過程所需要進(jìn)行的一系列工作。

    藥品包裝主要分為單劑量包裝、內(nèi)包裝和外包裝三類。

    1.單劑量包裝

    指對(duì)藥品按照用途和給藥方法進(jìn)行分劑量包裝的過程。如將顆粒劑裝人小包裝袋，注射劑的玻璃安瓶包裝，將片劑、膠囊劑裝人泡罩式鋁塑材料中的分裝過程等，此類包裝也稱分劑量包裝。

    2.內(nèi)包裝

    指將數(shù)個(gè)或數(shù)十個(gè)藥品裝于一個(gè)容器或材料內(nèi)的過程稱為內(nèi)包裝。如將數(shù)粒成品片劑或膠囊包裝人泡罩式的鋁塑包裝材料中，然后裝人紙盒、塑料袋、金屬容器等，以防止潮氣、光、微生物、外力撞擊等因素對(duì)藥品造成破壞和影響。

    3.外包裝

將已完成內(nèi)包裝的藥品裝人箱中或袋、桶和堆等容器中的過程稱為外包裝。進(jìn)行外包裝的目的是將小包裝的藥品進(jìn)一步集中于較大的容器內(nèi)，以便藥品的貯存和運(yùn)輸。

二、藥品包裝的作用

(一)藥品包裝的保護(hù)作用

中國(guó)藥品監(jiān)督管理局和美國(guó)FDA在評(píng)價(jià)一個(gè)藥物時(shí)，要求該藥物的包裝在整個(gè)使用期內(nèi)能夠保證其藥效的穩(wěn)定性。新藥研究過程中就應(yīng)當(dāng)將制劑置于上市包裝內(nèi)進(jìn)行穩(wěn)定性考察。合適的包裝對(duì)于藥品的質(zhì)量起到關(guān)鍵性的保證作用。

    1.防止有效期內(nèi)藥品變質(zhì)

一般情況下，藥品暴露在空氣中易氧化、染菌，某些藥物見光會(huì)分解、變色，遇水和潮氣會(huì)造成劑型破壞和變質(zhì)，遇熱易揮發(fā)、軟化，激烈的振動(dòng)致使制劑變形、碎裂等。藥品的物理或化學(xué)性質(zhì)的改變，會(huì)導(dǎo)致藥品失效，有時(shí)不僅不治病，甚至?xí)?dǎo)致疾病。因此，在選擇藥品包裝時(shí)，不管裝演設(shè)計(jì)如何，都應(yīng)當(dāng)將包裝材料的保護(hù)功能作為首要的考慮因素。

包裝應(yīng)當(dāng)使內(nèi)含藥物制劑中的藥物成分與外界隔離，一方面防止藥物活性成分揮發(fā)、逸出及泄漏。揮發(fā)性藥物成分能溶解于包裝材料的內(nèi)側(cè)，在滲透壓的作用下向另一側(cè)擴(kuò)散，如含芳香性成分及內(nèi)含揮發(fā)性活性成分的固體藥物制劑，其活性成分易揮發(fā)并穿透某些材料，并且對(duì)一般有機(jī)物的包裝材料有強(qiáng)的溶蝕作用，液體制劑易泄漏。此類藥物應(yīng)當(dāng)選擇復(fù)合膜容器、玻璃容器、金屬容器或陶瓷容器。另一方面防止外界的空氣、光線、水分、異物、微生物進(jìn)人而與藥品接觸。空氣中含有氧氣、水分、大量的微生物和異物顆粒，這些成分進(jìn)人到包裝容器后會(huì)導(dǎo)致藥品氧化、水解、降解、污染和發(fā)酵，含有機(jī)活性成分的固體藥物制劑長(zhǎng)時(shí)間裸露在空氣中會(huì)逐漸氧化、降解，而液體制劑如糖漿劑、合劑會(huì)有部分液體成分揮發(fā)并可能發(fā)酵。有些藥物見光分解，這類藥物除了在制劑處方中加人遮光劑(如片劑包衣時(shí)加二氧化鐵)，還應(yīng)當(dāng)在包裝材料中采取以下措施:用棕色瓶包裝、用鋁塑復(fù)合膜材料包裝、在包裝材料中加遮光劑。此外,包裝材料還應(yīng)有隔熱防寒作用，某些藥物制劑如栓劑、軟膏劑、顆粒劑和含有脂質(zhì)體的藥物制劑，對(duì)溫度較為敏感，所以，包裝材料還應(yīng)當(dāng)具有隔熱、防寒作用。此類制劑采用一般材料包裝達(dá)不到要求，需在藥物制劑處方篩選時(shí)考察包裝材料對(duì)制劑穩(wěn)定性的影響。

    2.防止藥品運(yùn)輸、貯存過程中受到破壞

藥品在運(yùn)輸、貯存過程中，要受到各種外力的作用，如振動(dòng)、擠壓和沖擊，從而造成藥品的破壞。藥品在選擇包裝材料時(shí)，應(yīng)考慮到這些因素。片劑和膠囊劑等固體制劑包裝時(shí)，常在內(nèi)包裝容器中多余空間部位填裝消毒的棉花等，單劑量包裝的外面多使用瓦楞紙或硬質(zhì)塑料，將每個(gè)容器分隔且固定起來。目前采用的新材料還有發(fā)泡聚乙烯、泡沫聚丙烯等緩沖材料，效果較好。藥品的外包裝應(yīng)當(dāng)有一定的機(jī)械強(qiáng)度，起到防震、耐壓和封閉作用。國(guó)際運(yùn)輸包裝要求:標(biāo)示包裝的部位及牢固性，包裝適用的溫度與濕度范圍，堆碼實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，跌落、垂直碰撞實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，水平?jīng)_擊、斜面沖擊和擺動(dòng)沖擊數(shù)據(jù)等。通過系列檢側(cè)，以確保藥品在搬運(yùn)、運(yùn)輸過程中完好無損。

(二)藥品包裝的標(biāo)示作用

(1)標(biāo)簽與說明書標(biāo)簽是藥品包裝的重要組成部分，而且，每個(gè)單劑量包裝上都應(yīng)具備標(biāo)簽，內(nèi)包裝中應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的藥品說明書。目的是科學(xué)準(zhǔn)確地介紹具體藥物品種的基本內(nèi)容，便于使用時(shí)識(shí)別。(藥品包裝管理辦法)規(guī)定標(biāo)簽內(nèi)容包括:注冊(cè)商標(biāo)、品名、醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)文號(hào)、主要成分及含量、裝量、主治、用法、用量、禁忌、廠名、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。說明書上除標(biāo)簽內(nèi)容外，還應(yīng)當(dāng)更詳細(xì)介紹藥品的成分、作用、功能、使用范圍、使用方法及有特殊要求時(shí)的使用圖示、注意事項(xiàng)、貯存方法等。

(2)包裝標(biāo)志包裝標(biāo)志是為了藥品的分類、運(yùn)輸、貯存和臨床使用時(shí)便于識(shí)別和防止用錯(cuò)。包裝標(biāo)志通常應(yīng)當(dāng)含品名、裝量等，包裝材料上還應(yīng)當(dāng)加特殊標(biāo)志，即一方面要加安全標(biāo)志一對(duì)劇毒、易燃、易爆等藥品應(yīng)加特殊且鮮明的標(biāo)志，以防止不當(dāng)處理和使用;另一方面要加防偽標(biāo)志一在包裝容器的封口處貼有特殊而鮮明的標(biāo)志，配合商標(biāo)以防偽和造假。

(三)包裝便于使用和攜帶

藥品在研究過程中，在考察包裝材料(單劑量包裝和內(nèi)包裝)對(duì)藥物制劑穩(wěn)定性影響的同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)精心設(shè)計(jì)包裝結(jié)構(gòu)，以方便使用和攜帶。

 (1)單劑量包裝從方便患者使用及藥店銷售出發(fā)，采用單劑量包裝，也可以減少藥品的浪費(fèi)。單劑量包裝時(shí)，可采用一次性包裝，適用于臨時(shí)性、必要時(shí)或一次性給藥的藥品，如止痛藥、抗暈藥、抗過敏藥、催眠藥等。也可采用一個(gè)療程一個(gè)包裝，適用于各種疾病不同的藥物療程需要而采用的包裝，如抗生素藥物、抗癌藥、驅(qū)蟲藥等。

(2)配套包裝此類包裝包括使用方便的配套包裝和達(dá)到治療目的的配套包裝。前者如輸液藥物配帶輸液管和針頭，為達(dá)到治療目的可將數(shù)種藥物集中于一個(gè)包裝盒內(nèi)便于旅行和家用。

(3)小兒安全包裝小兒用安全包裝是為配合兒童用藥方便和安全而設(shè)計(jì)的包裝，經(jīng)過特殊處理的包裝容器或材料既方便給藥，又使兒童打不開，以防止小兒誤食。

(4)防毒包裝的標(biāo)志在劇毒、藥品的標(biāo)簽上用黑色標(biāo)示“毒”;用紅色標(biāo)示“限制”;在外用藥品標(biāo)簽上標(biāo)示“外用”;獸用藥品上也要有特殊標(biāo)志，以防誤用。

(5)外包裝的運(yùn)輸保存標(biāo)志為防止藥品在貯存和運(yùn)輸過程中質(zhì)量受到影響，每件外包裝(運(yùn)輸包裝)上應(yīng)有特殊標(biāo)志。①識(shí)別標(biāo)志。一般用三角形等圖案配以代用簡(jiǎn)字作為發(fā)貨人向收貨人表示該批貨的特定記號(hào)，同時(shí)，還要標(biāo)出品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、出廠日期、有效期、體積、重量、生產(chǎn)單位等等，以防弄錯(cuò)。②運(yùn)輸與放置標(biāo)志，對(duì)裝卸、搬運(yùn)操作的要求或存放保管條件應(yīng)在包裝上明確提出如“向七”、“防濕”、“小心"輕放”、“防曬”、“冷藏”等。